證照管理

YPLS0101

是否依法取得藥品經營許可證

YPLS0102

是否在有效期內。

YPLS0103

是否按照證照載明的注冊地址、經營方式和范圍經營藥品。

YPLS0104

是否在醒目位置懸掛合法證照和相關執業人員證照。

購進驗收

YPLS0201

采購藥品是否確定供貨單位、所購藥品、銷售人員的合法資質，并與供貨單位簽訂質量保證協議。

YPLS0202

采購藥品是否建立采購記錄。采購記錄是否有藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容。

YPLS0203

是否按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。

YPLS0204

是否對所經營的已賦碼藥品及時核注核銷。

儲存養護

YPLS0301

是否按劑型、用途以及儲存要求分類陳列藥品。是否有警示語和忠告語及明顯標識標記。

YPLS0302

是否定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。

YPLS0303

是否對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發生的過期使用。

YPLS0304

存放、陳列藥品的設備是否保持清潔衛生，不得放置與銷售活動無關的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。

YPLS0305

是否按儲存要求存放；是否做好溫、濕度記錄；超出溫、濕度范圍是否采取措施并記錄。

銷售管理

YPLS0401

銷售藥品是否開具銷售憑證，內容包括藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規格等，并做好銷售記錄。

YPLS0402

處方藥是否開架銷售；處方是否經執業藥師審核后調配；處方審核、調配、核對人員是否在處方上簽字或者蓋章。

YPLS0403

銷售國家有專門管理要求的藥品是否設置專柜由專人管理、專冊登記，登記內容包括藥品名稱、規格、銷售數量、生產企業、生產批號、購買人姓名、身份證號碼。

YPLS0404

銷售含麻黃堿復方制劑藥品，一次銷售是否超過2個最小包裝；是否憑身份證購買并專冊登記。

YPLS0405

拆零藥品是否做好拆零銷售記錄，內容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規格、批號、生產廠商、有效期、銷售數量、銷售日期、分拆及復核人員等。

檢查項目

編 號

檢查主要內容及要求

備 注

銷售管理

YPLS0406

是否在營業場所公布藥品監督管理部門的監督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質量的投訴。

YPLS0407

是否注意收集藥品不良反應情況 ，發現不良反應上報有關部門。

YPLS0408

店堂內廣告是否審批，廣告內容是否與批準內容一致。

其他違反GSP規定的行為

YPLS0501

營業時間內，質量管理人員是否在崗履職、是否兼職。

YPLS0502

是否采用有獎銷售、附贈藥品或禮品；是否超范圍銷售藥品。

YPLS0503

是否注意收集藥品、保健食品不良反應情況，發現不良反應上報有關部門。

YPLS0504

店堂內廣告是否審批，廣告內容是否與批準內容一致。

質量管理文件

YPLS0601

是否制定符合企業實際的質量管理文件。文件包括質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等，并對質量管理文件定期審核、及時修訂。

YPLS0602

是否制定符合相關法律法規及新版GSP、符合本企業經營實際藥品零售質量管理制度。

YPLS0603

是否明確企業負責人、質量管理、采購、驗收、營業員以及處方審核、調配等崗位的職責。

YPLS0604

是否制定涵蓋藥品經營全過程、與企業經營實際相符的藥品零售操作規程。

YPLS0605

是否建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

從業人員

YPLS0701

是否對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查；患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的（肝功能、胸透、皮膚科等），不得從事直接接觸藥品的工作。

YPLS0702

營業時間內，工作人員是否穿著整潔、衛生的工作服；是否佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌；是執業藥師和藥學技術人員的，工作牌還是否標明執業資格或者藥學專業技術職稱。在崗執業的執業藥師是否掛牌明示。

YPLS0703

是否配備符合相關法律法規、符合本企業經營實際從業人員。

YPLS0704

是否制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責，培訓工作是否做好記錄并建立檔案。

YPLS0705

是否為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應培訓提供條件，使其掌握相關法律法規和專業知識。

YPLS0706

企業負責人、質量管理人員是否熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章及本企業質量管理文件。

檢查項目

編 號

檢查主要內容及要求

備 注

場所與

設備

YPLS0801

營業場所是否與其藥品經營范圍、經營規模相適應，是否與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區域分開，并做到寬敞、明亮、整潔、衛生。

YPLS0802

營業設備是否與經營范圍、經營規模相適應，是否符合藥品存放、分類管理和藥學服務要求。

YPLS0803

是否具備與經營范圍、規模適應的驗收、養護、儲存設施設備。

YPLS0804

是否對營業場所溫度進行監測和調控，以使營業場所的溫度符合常溫要求（常溫：10℃—30℃）。

YPLS0805

是否按照國家有關規定，對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定。

計算機

管理

YPLS0901

是否建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統，并滿足藥品電子監管的實施條件。

其他應檢查的內容

YPLS01001

根據有關法律法規和規范性文件要求，以及企業實際情況確定。